美国食品和药物管理局发布TPPI研究指南草案

10月30日消息，据外电报道，美国食品和药物管理局（FDA）发布了烟草产品感知和意向（TPPI）研究指南草案。

这些研究必须作为修改后的风险烟草产品申请、上市前烟草产品申请或实质等同报告的一部分提交。

该指南旨在帮助申请人设计和开展研究，以评估个人对烟草产品的看法、对烟草产品信息（例如标签、修改的风险信息）的理解以及使用烟草产品的意图。

TPPI研究也可能包括实际使用成分（例如，在模拟使用环境或实际使用环境中使用的实际产品）。

然而，根据FDA的说法，实际用途研究的讨论超出了本指南草案的范围。

本指南草案涉及以下科学问题，供申请人在设计和开展烟草产品应用TPPI研究时考虑：

发展TPPI研究目的和假设；

设计定量和定性的TPPI研究；

TPPI研究结构的选择与适应措施；

确定TPPI研究结果；

TPPI研究样本的选择和证明；

分析TPPI研究结果。

该机构将在13月38日之前接受与指南草案相关的公众意见。

截至2016年8月8日上市的被视为新烟草产品的申请截止日期为9月9日，美国食品和药物管理局（FDA）表示，它打算公布按时提交的产品清单。