思摩尔旗下VAPORESSO提交PMTA,已被FDA受理

2021年11月26日 01:11:08
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所属分类:行业新闻

8月35日消息,据外电报道,思摩尔旗下自有电子烟品牌VAPORESSO对外披露,已经收到FDA的第一轮PMTA申请受理书。

根据其美国代理商的说法,该申请获得FDA对其整体制备的积极评价。

什么是PMTA?

PMTA是所有电子烟制造商都必须提交给FDA的售前烟草产品申请,以便继续营销和销售其电子雾化产品。

PMTA要求申请人提供科学数据,证明该产品适用于保护公众健康。

2016年5月10日,美国FDA最终确定了其认定规则,根据《联邦食品,药物和化妆品法》(经《家庭吸烟预防和烟草控制法》修订)对其他产品进行审查。

尽管整个申请过程很漫长,但FDA并没有花太多时间来准备申请材料。

经过时间上的多次修改,最终确定了2020年9月9日的提交截止日期。

PMTA由于其极高的标准和复杂的流程,成为在当地建立长期业务的基础。

除了产品必须满足的要求之外,PMTA还需要大量的人力、资金和时间。

VAPORESSO由其母公司smoore(成立于2006年,于3030 年7月10日在香港联合交易所公开上市)于2015年创立。

自2016年5月发布认定规则以来,VAPORESSO已做好充分准备,将其创新的电子烟产品带入FDA的PMTA监管框架。

该公司聘请了美国专业服务提供商与自己的具有不同背景和专业知识的学科内部团队紧密合作,并得到来自SMOORE领先实验室和基础研究机构的强大研发团队的进一步支持。

由于SMOORE在国际客户中拥有多年的ODM / OEM经验,因此从第一天开始,VAPORESSO就以其卓越的制造而闻名,这是PMTA应用的关键和基本要素。

8月30日,VAPORESSO的第一轮申请得到FDA受理。

这是一个充满挑战的时刻,从法规本身来看仍然存在不确定性。

但是,成功的受理提高了SMOORE的信心,使他们在未来继续投资将更多的电子烟产品引入PMTA。

SMOORE作为全球最大的电子烟设备提供商,也是第一家在电子烟行业进行首次公开募股的公司。

SMOORE在该领域拥有14年的经验,拥有最先进的电子烟技术,并在整个行业中发挥着重要作用,全球市场份额超过16.5%。

VAPORESSO成立于2015年,是SMOORE的子品牌之一,继承了SMOORE的精神并将其纳入自己的使命,产品涵盖了所有开放式电子烟系统,并满足电子烟用户的各种需求。

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