FDA将对Juul进行“实质性科学审查”

上个月，JUUL Labs向要求的食品药品监督管理局（FDA）提交了PMTA，这是使其能够继续在美国销售产品的必要流程的一部分。

该公司提交的文件包括“针对烟叶浓度为5％，3％的弗吉尼亚烟草和薄荷醇香料中的JUUL装置和JUUL豆荚的综合科学证据，以及针对其产品未成年人使用的数据驱动措施的信息。

”Juul Labs首席监管官Joe Murillo在一份声明中说：“随着FDA开始对该申请进行实质性审查，我们将继续遵循PMTA程序，并期待下一步。

” 随后，根据该公司周二的公告，FDA现在已通知制造商它将进行“实质性科学审查” 。

同样，Fontem US LLC 于去年4月提交了文件，比预定的截止日期提前了很长时间。

提交的资料包括来自myblue系列的广泛的实验室和临床科学研究的数据。

其中包括产品分析，行为数据，健康风险信息以及有关对烟草产品使用者和非使用者的影响的信息。

由于Covid-19，PMTA截止日期延迟由于臭名昭著的5月12日PMTA截止日期快到了，由于冠状病毒大流行引起的复杂性，包括奥驰亚集团公司和烟草协会北约在内的许多实体已要求FDA推迟截止日期。

为此，该机构在3月30日提出了将期限延长120天的请求，而在4月3日，美国马里兰州地方法院的Paul Grimm法官同​​意了这一请求，将期限更改为2020年9月9日。